仲間と共に悩み、バイザーと共に考え、成長しよう!ソーシャルワーカーの成長の道のりは平坦ではない。生身のソーシャルワーカーの迷い、苦悩、ジレンマに焦点をあてた、12のグループスーパービジョンを収載。
2000名以上の教育関係者が集まるFacebook上のグループ、学校広報ソーシャルメディア活用勉強会(略称:GKB48)編集、教育改革をテーマにした人気書籍シリーズの第5弾。第6回GKB48 教育カンファレンス「教育改革と動き始めた教育の現場」で語られた16人のプレゼンテーションに加え、立命館アジア太平洋大学(APU)学長である出口治明氏、梅光学院理事長である本間政雄氏の著名人インタビューを掲載。少子化、グローバル化、テクノロジーの高度化など、社会環境が激しくなるなかで求められる新しい教育のかたち。改革に取り組む現場の視点と実践例が未来へのヒントを提供します。
小学校高学年で習う社会科の重要事項を、クロスワードパズルやクイズにまとめました。 それぞれのパズルの中に、社会科の用語や人名が、たくさん盛り込まれています。 クロスワードパズルを1つ完成させるごとに、自然にそれらが頭に入ってくる仕組みです。 「地理編」「歴史編」「公民・世界編」に分かれていて、それぞれテーマごとの見出しがついていますが、 パズルの問いと答えは、そのテーマの内容に限らず、広いジャンルに渡っています。 また、いろいろな問題集や参考書とは違う切り口の出題になっているため、 知っているはずのことが答えられない場合もあるかもしれません。 けれど、そんな思いがけないドッキリのおかげで、逆に記憶がしっかり頭に定着します。 知識の確認のために、もってこいのクイズ本です。 机に向かって、まじめに取り組む必要はありません。 くつろいだ気持ちで、一度に1つでも2つでも良いので、パズルのマスを埋めていきましょう。 知らず知らずのうちに、社会科の力がついていきますよ。
●製薬企業の品質管理・品質保証担当者、製造担当者必携
●根本原因は何か? 最新の視点で見極め、是正措置・予防措置
医薬品製造において、逸脱管理はいつもそこにありながら常に新しい視点で取り組まなければならない課題です。本書ではグローバルの動向を加味して、逸脱管理の根本的な思想に根差した実践的な考え方を提示しています。第3版では、総論に逸脱の調査戦略会議、ヒューマンエラーの低減、管理者の役割、傾向分析などの内容を追加しました。事例にはデータインテグリティやGDPに関わるものを加え、最新の内容にアップデートしています。
第1章 総論
1 逸脱の定義
2 応急措置、是正措置および予防措置の定義とCAPA
3 逸脱の発生原因
4 逸脱の傾向分析から再発の可視化へ
(1)発生事象での分類
(2)原因での分類
(3)逸脱の傾向分析
(4)再発の可視化
5 逸脱発生時の処理フロー
(1)逸脱内容の確認
(2)逸脱のレベル分け評価
(3)応急措置
(4)効率的な根本原因の調査・特定および製品の措置
(5)CAPAの立案と実施
(6)CAPAの進捗管理またはトラッキング
(7)CAPAの評価
6 逸脱防止の活動
(1)CAPAの有効性評価による品質システム強化
(2)スイスチーズモデルを考慮した逸脱防止
(3)失敗事例から学ぶ
(4)ヒトの心の動きを配慮したCAPAの策定
(5)逸脱防止の観点からのヒューマンエラー
(6)予防措置活動、特に工程のQRM(品質リスクマネジメント)活動について
a)工程分析
b)リスク抽出
c)リスク評価
d)対策の実施
e)リスクレビュー
(7)管理者の責任と組織の活性化
7 再発事例から学ぶ品質マネジメントレビューへの活用
(1)品質マネジメントレビューとは
(2)逸脱分析結果の品質マネジメントレビューへの活用例
(3)再発マトリクスの品質マネジメントレビューへの活用
第2章 逸脱事例
第1節 原薬に関する逸脱事例
I 原薬製造中の停電による反応温度の逸脱
II 原薬中間体移送中のポンプ故障
III 原薬技術移管時における工程検査結果の逸脱
IV 原薬製造中に起きた同時的な記録の作成からの逸脱
第2節 製剤製造工程における逸脱事例
I 造粒機ボタン押し間違い
II 打錠中に黒点発生
III リテスト日を過ぎた賦形剤の使用
IV A錠20mgのロット混合
V 異種錠の混入
第3節 包装工程の逸脱事例
I 印字なし品の出荷
II 錠剤充填包装機フィーダーへの血液の付着
第4節 試験検査工程における逸脱事例
I 製薬用水の菌数逸脱
II 安定性試験用保管庫湿度の逸脱
III サンプル容器汚染によるHPLC異常ピークの出現
IV 監査証跡レポートの未作成
第5節 その他の逸脱事例
I 技術検討不足による打錠収率の逸脱
II 廃棄前校正の未実施
III 安定性試験結果の逸脱
第3章 逸脱に関する法令等での規定
はじめに
1 日本
2 米国
3 欧州
4 ICH
学ぶべき大切なことは、直面する課題に対していろいろな情報に惑わされずに確かなデータ・情報を知り、自ら考え分析し、評価したうえで、いろいろな人の意見を聴くことを通じて、創造的かつ論理的にアプローチすることだと思います。本書がその一助となることを願っています。「おわりに」から一部抜粋。
【第1章 韓国語の文字と発音】では,韓国語の基本的な仕組をハングル(文字)を中心に簡単な解説を加えて説明しています。【第2章 日本語から引く韓国語】では,生活用語を分野別に101項目に分け,左のページにはよく使われる単語や覚えておくと便利な語句を選んで並べ,右のページにこれらを用いた用例を載せてあります。いずれの用例もそのまま使っても通じるものばかりですので,ぜひタイミングよく試してみてください。また,用例の下のコラムは,韓国文化の理解を深める豆知識です。【付録】では,日本語の「てにをは」に当たる助詞,文末表現,接続語尾を紹介しました。初心者にも使えるようにハングルにカタカナのルビをふってあります。
貴族階級のダオは親元を飛び出し、従者のクロスケと共同生活をスタートする。我ままほーだいのセレブのお嬢は、はたして市井で自立ができるのか!?
セレブな実家を出て、従者クロスケと一緒に暮らすダオ。二人で迎える、台風、ハロウィン、クリスマスに大掃除。過ぎゆく季節の中、ダオは猫人間社会で少しずつ自立していく……ような気がする新生活ラブエロコメディ、最終巻!
第11話
第12話
第13話
第14話
第15話
第16話
第17話
第18話
第19話
第20話
第21話
第22話
●監査や査察で指摘をもらわないことが目的になっていませんか?
●指摘の背景や理由・意図を正確に把握できていますか?
医薬品の製造所における昨今のGMP違反事例の背景には、日常のGMPのあるべき姿に対する認識不足等が起因していると考えられます。査察や監査で指摘を受けないようにすることに注力するあまり、表面的な対応になっていることも懸念されています。
本書は、査察や監査での具体的な指摘事項を取り上げ、その背景と根拠を原理原則に照らし合わせることで理解し、医薬品の製造所におけるGMP管理のあるべき姿を実践できるように解説しています。
第3回教育カンファレンス採録&GKB48が選ぶ2大テーマ「アクティブ・ラーニング」「人格教育」最前線。
中学入試に頻出の、対義語、類義語、同音異義語を一冊にまとめました。最初は対義語です。一行の中に一組の対義語が含まれています。たとえば最初の文は「鬼の祖先は乱暴者だったが、子孫は穏やかな性格だ」です。この中には「祖先・子孫」という対義語が入っていて、この二語は本文中では大きな太い活字になっているので、一目でわかります。さらに、その文章を順に読んでいくと、一つの物語になっています。物語を読み進むだけで、対義語が自然に頭に入っていくという仕組みです。類義語についても同じです。それぞれ一五〇組以上の、対義語・類義語を掲載しています。対義語は、人探しをする鬼の話。類義語は失意の青年が子供時代を振り返るお話です。同音異義語は、文字の違いができるだけわかりやすく、覚えやすくなるような解説をつけました。何度も読んで、自然に覚えて、対義語・類義語・同音異義語を、得意分野にしてください。
小学校高学年で習う理科の重要事項を、クロスワードパズルやクイズにまとめました。パズルの中には、理科の用語や重要事項が、たくさん盛り込まれています。 問題をただ解くだけでなく、その答えがパズルや迷路を解くカギになっています。ひとつのパズルを解くために、たくさんの理科の知識を使う仕組みです。必要事項の覚え方や、難しい問題の考え方も紹介しています。「生物編」「化学編」「地学編」「物理編」に分かれていて、それぞれテーマごとの見出しがついていますが、 パズルの問いと答えは、そのテーマの内容に限らず、広いジャンルに渡っています。他の問題集や参考書とは違う切り口のおかげですぐには解けない場合や、逆に、今まで理解できなかったものがすっきりわかる場合がきっとあることでしょう。机に向かって、まじめに取り組む必要はありません。くつろいだ気持ちで、一度に1つでも2つでも良いので、パズルのマスを埋めていきましょう。知らず知らずのうちに、理科の力がついていきます。
●ダイナミックに動き続けるGMP-グローバル化に対応したGMP教育におけるみちしるべ
GMP教育訓練は医薬品の品質を維持・向上させるためにますます重要性を増しています。近年のICH Q10やPIC/Sに関わる医薬品品質システム(PQS)の法制化やQuality Metrics、Quality Cultureなどの概念の導入によって、管理職や経営陣にも医薬品のライフサイクルという視点に立って、患者に対するリスク低減や確たる保証を与えるためのシステム構築を行うことが義務化されました。これにより、PQS下のGMP関連の教育訓練や情報伝達は実務担当者、管理者だけのものではなくなりました。本書は、GMP管理者、経営陣や非正規職員の教育訓練、ならびに最近話題になっているデータインテグリティやICTを用いた効率的な教育訓練などについても解説し、転換期を迎えているGMP教育訓練についてさまざまな提言を行っています。これまでに出版されている製造現場や品質管理などの実務に携わる職員を対象とした多くの教育訓練の解説書ではないことを前提としたグローバル化に対応したGMP教育に役立つ1冊です。
アトピー性皮膚炎発症のメカニズムはかなり解明されてきたものの、現代医学ではなかなか根本治癒ができない。それはアトピーの症状を「病気」と捉えるからである。この考え方を改め、自然治癒力を重視する治療を行なうことによって、アトピーは治すことができる。本書は甲田療法の考え方と家庭でできるアトピー克服の三原則を具体的に解説し、めざましい成果を収めた健康合宿の記録を紹介する。